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正品近百万元山寨机仅1万,多少张脸毁在非法机构的皮秒和热玛吉!

2020-09-16 11:24 来源:医美视界 编辑:医美视界

近日有媒体报道,山寨的光电治疗仪器充斥在大量的生活美容机构,正版仪器价格近百万元,而山寨版仅1万多元,不少求美者在非医疗机构使用不正规仪器而出现瘢痕、水泡的不良后果。
 
有医美专家表示,如果有医疗美容需求,一定要去有医疗机构资质的正规机构就诊;一些可能会对健康造成损害的美容项目,一定要权衡得失。
 
正版仪器价格近百万,山寨版仅1万
 
医美视界在某网购平台检索“热玛吉”,发现这些热玛吉仪器价格从数千元到上万元不等,有的还宣称“正品”“第五代”。
 

某电商平台上许多商家销售热玛吉仪器

 
有业内人士透露,一台正版的热玛吉机器约60万~80万元,一次性治疗探头的价格为6000~8000元/个,而某些国产山寨仪器1万多元就能买到,而这些山寨产品经常打着“正品”的旗号在电商平台上销售。 
 
上海交通大学医学院附属第九人民医院的张医生表示,正规的、具有CFDA证书的“仪器”,都属于“医疗器械”范畴,而这些仪器,只能在具有医疗机构营业许可证的医院、门诊部或者诊所由医生或护士操作使用。
 
而没有医疗机构执业许可证的美容院,理论上不可能拿到经过CFDA认证的医疗器械。他们手上所谓“正规仪器”,多数为“仿品”或者未经合法途径进入国内的设备。
 
此外,目前市面上还出现了自称“支持各渠道验证”的机器。在电商平台上,不到3万元就能买到一台声称采用进口操作系统、支持扫码验证的“1﹕1顶配”热玛吉五代机器。
 
能造假的不仅有机器,还有探头,一个原价近万元的治疗探头,在山寨厂商这里只卖不到300元。正版仪器的激光头有固定的发数限制,一旦使用次数达到上限,就必须更换激光头才能继续使用,“而一些很便宜的山寨仪器,激光头根本不需要更换,可以一直用下去。”
 

有网友称做了不正规的热玛吉后毁容

 
除了山寨探头,市场上还出现了回充探头,即回收正版探头,对其解码并重新充入能量。有皮肤科医生指出,热玛吉探头上的固态电极薄膜可使能量均匀、稳定地到达皮肤深层组织,降低了发生烫伤和不可逆损伤的风险,而回充探头失去了这层薄膜。“解码后的探头能量输出是否稳定,这个是要打问号的。”
 
在某社交平台上,有不少网友分享因碰到假机器、假探头而出现瘢痕、水泡的情况。
 
厂家仅出售60台正品,2000家机构宣称使用
 
除了热玛吉存在大量山寨仪器,皮秒仪器也造假分子盯上。
 
据张医生介绍,目前国内唯一一个既有FDA证书又有CFDA认证的,是755nm波长蜂巢皮秒仪器。但根据张医生向厂家的核实,厂家向上海地区仅出售了60台蜂巢皮秒仪器,而上海地区据统计有约2000家各类机构声称使用了蜂巢皮秒仪。
 
医美视界在某电商平台检索“蜂巢皮秒”,发现许多销售皮秒设备的商家,产品价格从一千多元到数万元不等。
 

某电商平台上许多商家销售皮秒设备

 
一位业内人士表示,在电商平台上的这些皮秒设备基本都是假货,正品设备价格高达几十万元,不能卖这么便宜。这些假货流入了美容院等非医疗场所,非专业人员使用不正规的仪器,对求美者来说具有相当大的风险。
 
专家表示,劣质仪器以及非专业医师操作给皮肤带来的伤害,很可能是不可逆的,非正规仪器操作后烫伤的案例并不少见,“轻的做完面部起水泡,重的全脸大水泡。美容变毁容。”这种烫伤,轻微的需要几周到几个月褪红,严重的会遗留永久性瘢痕,而瘢痕“只能改善,不能完全去除”。
 
张医生认为,热玛吉、皮秒等设备需要有资质的执业医师来操作,不是随便一个美容师经过培训就可以做的,“有的美容院几千元就给做,这个价格连基本的耗材钱都不够。”
 
五代热玛吉资质模糊,消费者需到正规医美机构
 
有业内人士认为,对于医美设备的管理而言,能否获得国家药品监督管理局(原食品药品监督管理总局)的认证是第一关。
 
目前,我国将医疗器械分为三类,III类医疗器械是最高级别的医疗器械,是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
关于五代热玛吉Thermage FLX则有两种说法。一种说法称其未通过药监局审批,仪器不具备在国内销售、宣传的资格。另一种说法称,按照食药监办械管〔2013〕31号通知、CFDA 198号非医疗器械分类界定文件和143号医疗器械分类目录内容,不用于医疗目的的射频皮肤美容仪不再作为医疗器械管理的产品,Thermage FLX按“皮肤美容仪”品类纳税。
 

 
作为医疗器械管理的设备显然要比皮肤美容仪严格得多。根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心规定,医疗器械的注册申报需要经过检验、临床评价、审评审批等多个流程,必要时还要召开专家咨询会。
 
热玛吉方面客服称:“我们已经申请了(医疗器械认证),但国家还没有告知具体的审批通过的时间,药监局在2014年颁布了一份文件,高频皮肤美容仪可以不作为医疗器械管理,我们的产品都是符合国家法律的。”
 
有皮肤科医生建议,消费者应尽量在官方认证的机构进行治疗,扫码识别机器时要注意机器与所属机构是否对应,探头要检查外包装并让医生当面拆封。医生还提醒,消费者要对低价热玛吉保持警惕,“我们没有必要拿仅此一张的脸去冒这个风险。”
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