前 言

 

本标准按照 GB/T 1.1—2009 的规则起草。
 

本标准由中国整形美容协会提出并组织业内相关专家负责制定。
 

本标准起草单位：四川大学华西医院；中国人民解放军总医院第七医学中心；中国人民解放军空军特色医学中心；中山大学附属第三医院；江苏省人民医院；北京大学第一医院；武汉大学人民医院；中国人民解放军南部战区总医院；佛山陈平医疗美容诊所；中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院；西北大学附属医院；郑荃丽格医疗美容医院；云南华美美莱美容医院；广州华美紫馨医疗美容医院；北京梅颜医疗美容诊所；杭州艺星医疗美容医院；北京安加医疗美容诊所；西安齐显龙医疗美容诊所；四川华美紫馨医学美容医院；广州远想生物科技有限公司；深圳半岛医疗有限公司；苏州纳通生物纳米技术有限公司。
 

 

引 言

 

微针技术主要用于修复重建、美容和治疗为目的，临床应用表明具有疗效肯定、微创性、恢复快及安全性等优势，已成为皮肤美容领域实用技术之一。
 

 

微针治疗操作规范

 

1 范围

 

本操作规范的范畴涉及微针治疗的定义、适应证、禁忌证、治疗前准备、标准操作程序、治疗后处理以及并发症防治、医疗机构要求、指导医师及操作师资质等与该疗法相关内容。

本操作规范适用于设有医疗美容科或皮肤科的医院或其他医疗美容机构，同时可作为第三方机构对微针治疗操作医疗行为监管及医疗机构评价的依据。

 

2 规范性文件

 

本文件没有规范性引用文件。

 

3 术语和定义

 

下列术语和定义适用于本操作规范。

3.1 术语包括微针治疗、微针疗法、滚轮微针、射频微针、单晶硅纳米微针、治疗终点、表面麻醉、局部麻醉、疼痛阈值、医疗器械敷料和功效性产品。

3.2 微针治疗(microneedle therapy) 又称微针疗法(microneedling)，利用微细针状器械对皮肤软组织实施机械性或物理性、微创损伤刺激，以期获得治疗或美容作用的医疗技术；可伴随同步或分步给予药品或功效性成分，借助于微针提高其透皮/吸收效率，从而增强治疗或美容功效。

3.3 滚轮微针(roller microneedle) 利用滚轴驱动滚轮，滚轮镶嵌特定长度、排列有序的细小微针，施以一定压力的滚轮微针在皮肤上滚动过程中制造有序、均匀微创通道，使有效药物或功效性成分导入皮肤组织，同时启动损伤修复和再生效应，发挥微针治疗的积极作用。

3.4 射频微针(radiofrequency microneedling) 利用单个或众多有序排列的微针作为电极，通过微针的针尖或者针体，将射频能量精确作用于不同深度靶组织，直接将射频能量导入需要作用的组织层面，达到对治疗靶位的热刺激作用，引起组织的即刻收缩，促进真皮及胶原重组再生，改善细胞外基质，达到皮肤紧致提升的效果。

3.5 单晶硅纳米微针(monocrystalline silicon nano needles) 利用纳米雕刻技术，在单晶硅表面形成针体点阵阵列，利用针体纳米级触肤点，可以在皮肤表面形成有效透皮给药通道，直达皮肤靶目标层，起到安全有效促进功效性成分透皮渗透的作用。

 

4 微针器械简介

 

4.1 常用微针器械简介

4.1.1 基于药物导入的方式，将其分为五种类型：

1）实心微针：实心微针用于活性药物成分之前的皮肤预处理，即在皮肤上打开即时微通道，并增加药物或功效性成分的渗透性；

2）涂层实心微针：溶解活性药物成分涂布于微针轴和针尖，通过涂层微针使得涂层药物在皮肤内快速溶解；

3）中空微针：利用空心微针刺破皮肤形成的微针孔（针腔）将液体药物制剂注入皮肤；

4）溶解型微针：由聚合物和嵌入微针基质中的药物制备而成，溶解的过程中将药物进行定量或可控性释放；

5）水凝胶微针：刺破皮肤后，活性药物成分可通过膨胀的水凝胶微针从贴片剂中释放。

4.1.2 临床常见微针器械/设备：

1）滚轮微针: 主体由手柄和滚轮构成，滚轮上排布微针（长度一般0.5mm～3mm），随着滚轮在皮肤上的滚动，微针即可在皮肤上形成微孔或刺激皮肤细胞启动损伤修复与再生效应，同时将有效药物或功效性成分导入皮肤组织；

2）印章微针: 由手柄和方形/圆形的印章头构成，微针嵌于印章之上，使用时微针垂直作用于皮肤；

3）电动微针: 由笔式主体和震动印章微针头构成，通过机械驱动，印章针头微针反复震动进行针刺；

4）射频微针：通过微针将射频能量导入皮下，对治疗靶组织造成热刺激或损伤作用，非治疗段经绝缘保护避免射频造成表皮损伤；

5）纳米微针：利用纳米雕刻技术开发的微针，穿刺疼痛和组织创伤微小，同时，为给药和收集体液提供精确可控的稳定液体通道。

4.2 微针材料简介

随着微针技术的发展，微针材料种类逐渐增加，简单归纳见表 1。

 

表 1 微针材料种类