因使用未许可成分,这款胸假体被韩国政府勒令召回,涉及产品70000只

来源:医美视界   2020-11-20 10:39

近日,有知情人向医美视界透露,韩国蓓拉乳房假体因使用未许可成分已被韩国政府勒令召回。医美视界经过核实,从韩国《中央日报》发现相关报道,证实韩国食品药品安全厅(以下简称“食药厅”)已勒令停止销售并召回该品牌假体。
 
据韩国《中央日报》报道,韩国食药厅13日表示,该产品是使用了不同于许可要求成分的硅胶乳房假体,已采取措施召回“Bellagel”产品。生产和分销该产品的医疗设备制造商HansBiomed道歉说:“我们将彻底调查和改进内部系统,以防止发生类似的情况。”
 

韩国《中央日报》对此事进行报道

 
据韩国食药厅透露,自2015年12月起,HansBiomed公司使用了与许可要求不同的成分生产了不合适的乳房假体,并向医疗机构提供了70000多个产品。
 
未记载在许可事项中的原料共有5种。其中包括用于皮肤接触医疗器械的有机硅粘合剂(伤口保护剂),剩下的4种是国内许可的用于其他人体移植医疗器械(人工乳房、心脏瓣膜等)。
 
食药厅通过专家咨询会议判断,这些原料在正常状态下泄漏的可能性非常小,对移植患者的危险性很低。但是,对移植患者的持续监测是必要的。
 
专家们认为,乳房假体制造过程中可能会在高温环境下产生气体(甲醛),经过去除内部空气后产品残留的可能性很小。食药厅的成品甲醛残留试验结果显示,该产品没有检出。
 
韩国食药厅公布的关于此事件的调查结果
 
HansBiomed在当天的一份声明中强调:“我们已将结果提交给相关组织,证明即使在我们自己的实验中也未检测到甲醛。因此,我们的产品与某些媒体提出的危害完全无关。”
 
该公司还表示:“为了进一步验证生物安全性测试,我们将产品委托给美国GLP测试机构。即使产品安全,也必须纠正许可过程中出现的任何违规行为,并为之承担责任。”
 
目前,韩国食药厅已下令暂停销售并回收该产品,还通过整形学会、大韩医生协会等相关团体要求医疗机构停止使用该产品。HansBiomed因违反《医疗器械法》,将受到如停业等行政处罚。
 
据悉,蓓拉假体于2016年进入中国。目前国内暂未见到涉事乳房假体有关召回的报道,该假体在中国的流通情况以及处理结果还有待官方披露。
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