密集发布警示,紧急出台广告执法“十条”,医美多少国家行动在路上?

来源:医美视界   2021-09-02 11:42
今年以来,国家药品监督管理局、市场监管总局等相关部委多次发布与医美行业相关的风险警示、科普文章、征求意见稿等,对医美行业的关注越来越高,进一步加强医美行业监管的国家行动正在路上!
 
近日,国家有关部门又对医美相关产品给予了警示性关注。8月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在官网发布《医美相关产品问题答疑》,内容涉及热玛吉、射频微针、玻尿酸、水光针、胶原蛋白及国内已获批的各类填充剂产品。
 

《医美相关产品问题答疑》全文如下:
 
医美相关产品问题答疑
 
什么是热玛吉?热玛吉的作用原理是什么,能起到什么作用?有什么风险?
 
答:“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译,最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”(后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身)及其所生产的一系列射频美容设备(如Thermage CPT System)的名字。该产品在引入中国后,经其代理人和经销商等广泛宣传推广,使得“热玛吉·”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉,甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词。
 
射频美容设备的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应,对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生,以达到减轻皮肤皱纹等作用。射频美容设备的原理与外科手术中所使用的“高频电刀”相同,频率通常相似或略高,通过增大治疗电极与人体的接触面积以降低电流密度,从而使得组织温升保持在一个可接受的范围内,既保护人体正常组织不受损伤,又实现了刺激胶原新生的目的。
 
除了上述使用方式,某些射频美容设备也会使用较小接触面积的治疗电极(通常为阵列式微电极),使得人体皮肤在电极接触点处产生较大的电流密度从而造成皮肤的损伤剥脱(类似点阵二氧化碳激光的治疗效果),促进皮肤新生以改善皮肤皱纹和痤疮瘢痕等症状。还有一种射频美容设备在阵列电极的基础上引入射频微针,通过穿刺方式可直接将射频能量作用于真皮组织等更深层次,以达到更好的治疗效果。
 
常规的射频美容设备采用双极或多极射频方式,使得能量更趋近于皮肤及浅表层,如果采用单极射频或增加额外的调制脉冲,使得射频能量有可能作用于更深层的脂肪组织,从而实现减脂的效果。目前曾有相关用途的产品申报注册,但未获得批准。已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。
 
由于射频美容设备本质仍然是利用电流对人体的热效应,因此设备需符合相关通用和专用电气安全标准的要求,否则可能会对人体产生电击、刺激等危害。此外,基于不同的电流频率和人体组织特性,电流流经人体的深度和区域范围会有所区别,相应的组织均会产生不同程度的热量和温升,存在组织烫伤的可能。射频能量和特点和组织特性决定了其作用深度通常不会太深,主要集中在皮肤和浅表组织,为了增加患者的耐受程度,这类产品通常会采取表面降温或表皮麻醉等措施,以提高治疗的有效性,但同时也会带来更高的组织热损伤风险,为确保使用的安全性,要求患者必须处于清醒感知状态,不允许在深度甚至全身麻醉的情况下进行治疗。除了常见的皮肤红肿、组织烫伤等不良事件外,对皮肤进行有创或剥脱治疗的产品也会存在色沉的风险(与激光治疗类似)。如果使用无证产品、超范围使用或不正规操作等,更会大大增加电击、烫伤等危害发生的概率。
 
什么是玻尿酸?医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品,其作用原理是什么?

答:玻尿酸的学名是透明质酸(Hyaluronic acid, HA),又名玻璃酸,是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台湾地区对透明质酸的叫法。透明质酸是一种细胞外基质成分,通常以钠盐的形式存在(即为透明质酸钠),广泛分布在人体的关节软骨等组织。最早透明质酸是在牛眼中被发现的,早期量产的制备方式主要是来自鸡冠提取法,目前最主要的制备方式是微生物发酵法。
 
根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理,有的按照药品管理。目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定。根据2017年版《医疗器械分类目录》,用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”,所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物”,按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品,需按照其具体成分和主要作用机理,判定其是否属于医疗器械。
 
在医疗美容领域,透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内,可以起到支撑填充的作用,从而达到纠正皱纹的目的。透明质酸钠注入人体后会被分解,为了延长透明质酸钠本身的降解时间,往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有关系。目前境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要产品名称为“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。境内已批准上市的以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有注射用透明质酸钠复合溶液,用于纠正较浅的皱纹。另外,有些已批准的填充剂产品中也含有透明质酸钠,但其并不是主要成分,这些产品包括:医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶等。批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟,少数用于纠正额部皱纹,极少数用于丰唇,隆鼻,面中部注射填充,以及纠正颈部或手部皱纹。
 
因透明质酸钠具有较强的亲水性,医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如“水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法,但目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。目前有“水光针”注射所用的五针或九针的无菌注射针(按三类医疗器械管理)以及电子注射器批准上市。
 
什么是胶原蛋白?什么是重组胶原蛋白?医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品,其作用原理是什么?

答:胶原蛋白(简称胶原)是人体组织器官的主要结构蛋白,参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白,约占人体蛋白质总量的30-40%,是人体最重要的组成材料。胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。目前国内外医疗器械市场的胶原产品主要由动物组织及同种异体组织(皮肤、胎盘等)制备,此外还有重组胶原蛋白。重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白,其氨基酸序列可根据需求进行设计改进,如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。这种制备方式可实现定制化合成,即不仅可合成不同类型的胶原,还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合。
 
在医疗美容领域,胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内,可以起到支撑填充的作用,从而达到纠正皱纹的目的。目前境内已批准的填充剂产品名称包括:胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等。产品适用范围有的用于纠正鼻唇沟,有的用于纠正额部动力性皱纹。
 
另外,还有一些胶原蛋白制成的敷料可用于医疗美容用途,如用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗,境内已批准产品的产品名称有胶原贴敷料等。
 
目前境内已批准的注射填充剂除了玻尿酸和胶原蛋白以外还有哪些品种?分别是什么材料组成?有什么区别?
 
答:目前境内已批准的注射填充剂,除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外,还包括以下几个种类:
 
透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂:
 
医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液:由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充,以纠正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。
 
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶:主要由交联透明质酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及注射用水组成。用于皮肤皮下浅层至深层之间的填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。
以可吸收聚酯类材料制成微球并填加辅料制成的填充剂:
 
聚乳酸面部填充剂:该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉,使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。适用于注射到真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
 
注射用聚己内酯微球面部填充剂:由人工合成的聚己内酯(PCL)微球、甘油、羟甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。用于皮下层植入,以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
 
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶:主要由交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系组成。适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。
含不可降解成分的填充剂(即永久性填充剂):
 
整形用胶原和PMMA皮下植入物系统:该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白悬浮液,含微量利多卡因。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针,成分为牛胶原蛋白溶液。用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹,或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻。其中的PMMA为不可降解成分。
 
医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶:主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成。用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。其中的聚乙烯醇为不可降解成分。

 
市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南(征求意见稿)》
 
8月27日,国家市场监管总局发布了《医疗美容广告执法指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。意见稿显示,市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象,着力解决危害性大、群众反映集中的问题,对以下情形予以重点打击对以下情形予以重点打击:
 
(一)违背社会良好风尚,制造“容貌焦虑”,将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。
(二)违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定,对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。
(三)宣传或者含有未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目等内容。
(四)宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。
(五)使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。
(六)利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等,以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的,应当被认定为广告代言人。
(七)以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。
(八)生活美容机构等非医疗机构开展医疗美容广告宣传。
(九)对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传疾病治疗功能或者对保健食品之外的其他食品声称具有保健功能。
(十)其他违反广告法律法规规定,严重侵害群众权益的行为。
 

 
国家药监局:“刷酸治疗”需到医疗机构
 
8月11日,国家药监局官网发布文章《科学认识“刷酸”美容》,强调“刷酸治疗”需在具有医疗资质的医院或诊所,由经过培训的专业人员进行操作,其所使用的“酸”并不是化妆品。
 

 
文章指出,较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。随着“酸”浓度的增加、停留时间的延长,发生不良反应的概率也随之上升。治疗过程中可能出现暂时性红斑、肿胀、刺痛、灼热等不适,术后可能出现结痂、色素沉着等。另外少见的有灼伤、糜烂、渗出、色素异常、反应性痤疮、粟丘疹、毛细血管扩张、接触性荨麻疹、瘢痕等。在医疗机构进行“刷酸”治疗时,专业人员会根据患者的实际情况选择合适的浓度和方案,并可科学观察和判断治疗中的皮肤的反应进程,在必要时给予干预或适时终止,以尽量减少或减轻皮肤的不良反应。
 
国家药监局器审中心:使用聚焦超声减脂仪属于医疗美容行为
 
7月23日,国家药监局医疗器械技术评审中心发布了科普漫画《八一八传说中的“爆脂黑科技”聚焦超声减脂仪》。
 

 
文章指出,聚焦超声减脂仪作为第三类管理的“医疗器械”,有明确的适用范围,不同于一般的瘦身或减肥手段,只能用于腹部减脂,但体重并不会发生明显变化。使用聚焦超声减脂仪属于医疗美容行为,必须在医疗机构中由具有资质的临床医师使用,否则风险无法控制。
 
国家药监局:注射玻尿酸要到有资质的医疗机构
 
7月23日,国家药监局发布医疗器械科普漫画《玻尿酸,美丽背后的风险》,强调注射玻尿酸(透明质酸钠)要在有具有美容整形资质的医疗机构,由具有专业资质的医师进行。注射透明质酸钠可能出现不良反应有过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬结、局部皮肤坏死等,另外如果注射不当透明质酸钠进入了血管,又得不到及时处理,甚至能引起组织坏死、终身失明、脑梗等重大并发症,甚至死亡!
 

 
市场监管总局:宣传干细胞美容抗衰是虚假违法广告 
 
今年6月30日,国家市场监督总局广告监管司于发布《关于加强干细胞广告监管的工作提示》:
一、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外,其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段,尚未进入临床应用阶段。
二、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究,仅有 1项涉及糖尿病的临床研究。
三、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的研究。
 

从提示中可以看出:
1、除个别疾病的临床应用和临床研究外,干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究也没有临床依据。
2、宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等的广告均为虚假违法广告。
3、无论是否医疗机构,采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等的治疗也都是违法行为。
 
自今年5月底,国家卫生健康委等八部委联合启动新一轮打击非法医疗美容服务专项整治工作以来,相关部门密集发布了医美风险警示,也出台了相关指导意见。可以预见,未来国家有关部门将采取更多措施,进一步规范医疗美容市场,切实维护医美消费者合法权益。
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