因使用未许可成分，这款胸假体被韩国政府勒令召回，涉及产品70000只

近日，有知情人向医美视界透露，韩国蓓拉乳房假体因使用未许可成分已被韩国政府勒令召回。医美视界经过核实，从韩国《中央日报》发现相关报道，证实韩国食品药品安全厅（以下简称“食药厅”）已勒令停止销售并召回该品牌假体。

据韩国《中央日报》报道，韩国食药厅13日表示，该产品是使用了不同于许可要求成分的硅胶乳房假体，已采取措施召回“Bellagel”产品。生产和分销该产品的医疗设备制造商HansBiomed道歉说：“我们将彻底调查和改进内部系统，以防止发生类似的情况。”

韩国《中央日报》对此事进行报道

据韩国食药厅透露，自2015年12月起，HansBiomed公司使用了与许可要求不同的成分生产了不合适的乳房假体，并向医疗机构提供了70000多个产品。

未记载在许可事项中的原料共有5种。其中包括用于皮肤接触医疗器械的有机硅粘合剂（伤口保护剂），剩下的4种是国内许可的用于其他人体移植医疗器械（人工乳房、心脏瓣膜等）。

食药厅通过专家咨询会议判断，这些原料在正常状态下泄漏的可能性非常小，对移植患者的危险性很低。但是，对移植患者的持续监测是必要的。

专家们认为，乳房假体制造过程中可能会在高温环境下产生气体（甲醛），经过去除内部空气后产品残留的可能性很小。食药厅的成品甲醛残留试验结果显示，该产品没有检出。

韩国食药厅公布的关于此事件的调查结果

HansBiomed在当天的一份声明中强调：“我们已将结果提交给相关组织，证明即使在我们自己的实验中也未检测到甲醛。因此，我们的产品与某些媒体提出的危害完全无关。”

该公司还表示：“为了进一步验证生物安全性测试，我们将产品委托给美国GLP测试机构。即使产品安全，也必须纠正许可过程中出现的任何违规行为，并为之承担责任。”

目前，韩国食药厅已下令暂停销售并回收该产品，还通过整形学会、大韩医生协会等相关团体要求医疗机构停止使用该产品。HansBiomed因违反《医疗器械法》，将受到如停业等行政处罚。

据悉，蓓拉假体于2016年进入中国。目前国内暂未见到涉事乳房假体有关召回的报道，该假体在中国的流通情况以及处理结果还有待官方披露。

医美视界