国家药监局医疗器械技术审评中心挂出一份征求意见稿，全称是《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》，通知落款日期是2026年10月19日，页面发布的时间是2026年10月21日。

意见反馈的截止时间是11月15日。

这份文件还没定稿。它管的是注册申报和技术审评，不是罚则。但里面写的门槛，机构现在就能拿来对着自己正在用的产品核一遍。

最高那一档

适用范围写得窄：适用于整形美容用重组胶原蛋白产品，以重组胶原蛋白或交联重组胶原蛋白作为单一有效成分。

管理类别写死了。用于注射到真皮层和（或）皮下组织、以填充增加组织容积的，产品管理类别为第三类医疗器械，分类编码13-09-02。

三类是医疗器械里最高的一档。

临床评价推荐的路径是临床试验，没有豁免临床这条路。

有一类不在这个范围里：产品配方中除重组胶原蛋白材料外还含有其他有效成分（如透明质酸钠）的产品。复配了透明质酸钠的，不适用本指导原则，可以根据产品特性参考适用部分。

说明书里必须有的几句话

这份文件单列了一段“说明书提示信息应至少包括以下内容”，并写明对产品风险的警示程度不得低于指导原则所列内容。

一句是：需注明“该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经医疗器械注册人或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用”。

一句话三个条件。机构要是国家正式批准的，人要有相关专业医师资格，还得经培训拿到合格证书。

关于适用范围，文件给了个很具体的例子：产品适用范围需与临床验证过的范围一致，若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹。

禁忌证部分要明确“本产品不得超适用范围使用”。

若产品适用部位不包含乳房等部位，要增加警示性文字“本产品不得用于乳房部位注射”。

说明书中还需明确发生栓塞时的识别方法和应急处理措施。

还有一条容易漏：根据注册资料对注射前是否需要皮试及具体皮试方法进行描述，充分提示产品潜在的过敏风险。

文件最后一句是：说明书中不应含有宣传性文字或未提供充分资料支持的内容。

在用的产品现在就能核两样东西

一样是注册证。把在用的重组胶原蛋白产品翻出来，看注册证上的管理类别是不是第三类、分类编码是不是13-09-02。

另一样是说明书。逐条对上面那几句在不在：机构与人员资格那句、不得超适用范围使用、乳房部位那句、栓塞识别与应急处理、皮试。

这两样不挑产品新旧。已经打进客人身体里的，现在就能对。

（文章素材来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

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