医疗器械注册证适用范围：医美广告超范围宣传的认定与自查

医疗器械注册证上有一栏，叫“适用范围”。

那一栏写着什么，你才能对外宣传什么。

多写出来的字，就是超范围。

已有人在这上头栽了。

据《消费者报道》查到的公开行政处罚信息，2026年9月18日，西安一家医疗美容医院有限公司因发布虚假广告，被西安市市场监督管理局作出行政处罚（西市监处罚〔2026〕2109号）。认定的问题只有一个：这家机构在网上宣传“嗨体熊猫淡化黑眼圈”，可涉事产品的注册证上，没有这项用途。

涉事产品注册证编号为“国械注准20163131804”，属于第三类医疗器械，是注射用透明质酸钠复合溶液。

注册证原先载明的适用范围是：通过皮内真皮层注射填充，纠正颈部中重度皱纹。

2026年6月，生产企业完成了变更注册，新增了“面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉”的适用范围。

这里要说清楚——它不是完全不能用于面部了，而是新增的那部分里，依然没有黑眼圈。

监管部门经现场检查，认定该行为违反《广告法》第四条规定，依据第五十五条作出行政处罚。

同一句话，此前已被罚过一次。

2026年7月，上海颜钥医疗美容诊所在线上平台把嗨体熊猫、半岛超声炮等项目，宣传用于超出医疗器械注册适用范围的部位，被上海市长宁区市场监督管理局罚款1万元。

除了注射项目，还查到了一台仪器。

某电商平台的团购页面上，一款主打面部抗衰的项目标注着“正版半岛超声炮”“改善肉肉脸”“抗衰提升”，到手价465元，销量2000+。详情页列出的具体型号是“MFUS One”。

在国家药监局官网查询，这个型号对应的注册证编号为“粤械注准20222090445”，注册人为深圳半岛医疗集团股份有限公司，适用范围写的是“适用于肩周炎、颈椎病及软组织疼痛的辅助治疗”。

不含面部紧致，不含抗衰提升。

有意思的是，同一家公司还有另一款型号为MicroUltra的设备，注册证编号“国械注准20253092193”，适用范围是可以用于改善面部、颏下、颈部的皮肤松弛的。

有合规的设备，但团购页上标的是另一台。

记者追问时，该机构的美容顾问先是没有正面解释，转而推荐别的项目。追问到最后，对方说了这么一句：“MFUS One这类康复理疗超声设备，不允许用于面部。”

一位长期做医美合规业务的律师说得挺直白：医疗器械的宣传应当严格以注册证及经注册的产品说明书为依据，不能擅自增加未获批准的功效。

他还划了一条界线：临床上的超适应症使用，涉及医生的专业判断、患者知情同意和医疗风险管理；而商业广告宣传受《广告法》约束，是另一回事。

一句话概括就是他说的那句——临床可以做的，不代表广告可以说。

上海一家三甲医院整复外科的主任医师也认为，这属于“超适应症”使用，是不允许的。另一位三甲医院整形修复外科的副主任医师从效果上补了一句：打眼周可以改善泪沟，但是不能改善黑眼圈。

你自己就能查，方法不复杂：进国家药监局官网，医疗器械查询，输入注册证编号或者产品名称，看“适用范围／预期用途”那一栏写的是什么。

三个号现在就能查：国械注准20163131804、粤械注准20222090445、国械注准20253092193。

▲ 国械注准20163131804（国家药监局官网数据查询）

▲ 粤械注准20222090445（国家药监局官网数据查询）

▲ 国械注准20253092193（国家药监局官网数据查询）

第一个新增了面部干燥和肤色暗沉，没有黑眼圈；第二个压根不含面部；第三个写着可以改善面部皮肤松弛。

那一栏没写的字，就是你不能写进广告里的字。

（文章素材来源于《消费者报道》、国家药品监督管理局数据查询）

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